Nội dung bài viết
Vào tháng 2, một quan chức của Trump đã từ chối xem xét vắc xin.
Các cố vấn độc lập của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm hôm thứ Sáu đã bỏ phiếu với tỷ lệ 9–0 ủng hộ việc phê duyệt vắc xin cúm mRNA theo mùa của Moderna, loại vắc xin mà một người được Trump bổ nhiệm tại cơ quan này ban đầu đã cố gắng ngăn chặn việc xem xét.
Trong một cuộc họp kéo dài cả ngày, các thành viên của ủy ban cố vấn của FDA — được gọi là Ủy ban tư vấn VRBPAC cho vắc xin và các sản phẩm sinh học liên quan — đã nghiên cứu dữ liệu và các bài thuyết trình về vắc xin, được đặt tên là mRNA-1010 và có nhãn hiệu là mFlusiva.
Các bài thuyết trình bao gồm đánh giá từ các nhà khoa học của FDA, những người ủng hộ vắc xin. Dữ liệu từ thử nghiệm Giai đoạn 3 bao gồm hơn 40.000 người lớn từ 50 tuổi trở lên cho thấy vắc xin mRNA có hiệu quả chống lại bệnh cúm theo mùa cao hơn khoảng 27% so với vắc xin cúm thông thường.
Một thử nghiệm nhỏ hơn ở Giai đoạn 3, bao gồm dữ liệu từ gần 3.000 người từ 65 tuổi trở lên, cho thấy mũi tiêm tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh hơn so với vắc xin cúm liều cao được khuyến nghị cho nhóm tuổi này. Hồ sơ an toàn của vắc xin nhìn chung cũng tốt.
“Tôi nghĩ rằng các nghiên cứu được trình bày hôm nay đã được tiến hành rất tốt,” thành viên bỏ phiếu VRBPAC Flor Munoz-Rivas, một chuyên gia nhi khoa chuyên gia về bệnh truyền nhiễm atric tại Đại học Y Baylor, cho biết sau cuộc bỏ phiếu.
“Họ có những kết quả rất rõ ràng và rất mạnh mẽ trong việc chứng minh tính hiệu quả bổ sung đó.” Cô cũng bày tỏ sự hào hứng với nền tảng mRNA linh hoạt dành cho vắc xin cúm, nền tảng này dựa trên cùng nền tảng mà Moderna đã sử dụng để phát triển vắc xin mRNA COVID-19 của mình.
Bà nói, ngoài hiệu quả tốt hơn, nó còn cho phép “phát triển nhanh chóng các loại vắc-xin trong hoạt động cúm mùa thông thường” và giúp chúng ta “chuẩn bị tốt hơn cho các chủng mới nổi hoặc các chủng đại dịch trong tương lai”.
Thành viên bỏ phiếu Hayley Gans, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm nhi khoa tại Đại học Stanford, đã đồng ý. Cô nói: “Tôi nghĩ rằng nền tảng cụ thể này sẽ bổ sung thêm những cách thú vị để chúng tôi thực sự có thể đưa vắc xin của mình đến tương lai”.
“Các tín hiệu mà chúng tôi đang thấy hiện nay không khiến mọi người gặp rủi ro và lợi ích thực sự rất lớn không chỉ cho mùa này mà còn cho những gì nó có thể mang lại cho nền tảng vắc xin của chúng tôi.
… Điều này có tiềm năng thực sự đưa chúng tôi đi theo hướng hiện đại.” Kết quả ngày hôm nay hoàn toàn trái ngược với vài tháng trước, khi quan chức Vinay Prasad của Trump đang giám sát vắc xin tại FDA.
Trong một quyết định gây sốc Vào tháng 2, Prasad đã từ chối hồ sơ của Moderna, thậm chí từ chối xem xét vắc xin. Prasad tuyên bố rằng cuộc thử nghiệm vắc xin quy mô lớn không “đầy đủ và được kiểm soát tốt” vì nó không so sánh hiệu quả với vắc xin liều cao ở những người từ 65 tuổi trở lên.
Thay vào đó, Moderna sử dụng thử nghiệm nhỏ hơn để so sánh phản ứng miễn dịch của mRNA-1010 với vắc xin liều cao — đây là kế hoạch mà FDA đã đồng ý trước đó sẽ có thể chấp nhận được.
Moderna đã bị che mắt trước lời từ chối mà Prasad đưa ra trước sự phản đối của các nhà khoa học và quan chức nghề nghiệp của FDA. Giữa làn sóng phản đối rộng rãi, FDA đã đảo ngược quyết định vào tuần sau, đồng ý xem xét loại vắc xin này.
Cùng lúc đó, Prasad cũng đứng sau việc từ chối liệu pháp gen được theo dõi chặt chẽ đối với bệnh Huntington do UniQure thực hiện, phương pháp này đã bị một cựu quan chức FDA chỉ trích rộng rãi và gọi là “thực sự xấu xa”.
Prasad đã bị loại khỏi FDA vào cuối tháng 4 giữa một loạt các quyết định và tranh cãi bị chỉ trích. Quyết định của Prasad về liệu pháp gen của UniQure đã bị hủy bỏ vào thứ Tư.
Moderna đưa ra một tuyên bố cho biết họ hài lòng với kết quả ngày hôm nay. “Chúng tôi đánh giá cao sự xem xét chu đáo của các thành viên VRBPAC và sự công nhận của họ đối với c bằng chứng lâm sàng hỗ trợ mRNA-1010,” Giám đốc điều hành Moderna Stéphane Bancel cho biết trong tuyên bố.
“Chúng tôi tin rằng mRNA-1010 có tiềm năng cung cấp một lựa chọn mới quan trọng để phòng ngừa cúm theo mùa và chứng minh thêm tính linh hoạt của nền tảng mRNA của chúng tôi.
Chúng tôi mong muốn được tiếp tục hợp tác với FDA khi cơ quan này hoàn tất quá trình đánh giá của mình.” Mặc dù sự ủng hộ nhất trí từ các cố vấn là một dấu hiệu tích cực cho số phận của vắc xin nhưng cuối cùng FDA vẫn quyết định có cấp phép hay không.
Cơ quan này đã đặt ra thời hạn đưa ra quyết định trước ngày 5 tháng 8. Moderna trước đó cho biết họ đang hướng tới việc phát hành vắc xin vào cuối năm nay và đang chờ phê duyệt.
Một trở ngại nữa sẽ là nhận được khuyến nghị từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh.
Các loại vắc xin mới được FDA phê duyệt trước tiên sẽ được xem xét bởi ủy ban cố vấn của CDC — Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) — ủy ban này sẽ bỏ phiếu về các khuyến nghị sử dụng mà họ cho rằng CDC nên áp dụng.
Việc có khuyến nghị từ ACIP và CDC có nghĩa là hầu hết tất cả các nhà cung cấp bảo hiểm thương mại và các chương trình liên bang sẽ bị pháp luật yêu cầu chi trả miễn phí vắc xin. Tuy nhiên, ACIP trên thực tế đã không còn tồn tại sau khi thẩm phán liên bang ban hành quyết định tạm thời.
lệnh cấm đã ngăn chặn gần như toàn bộ các đồng minh chống vắc-xin mà Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr.
đã bổ nhiệm vào ủy ban. Thẩm phán phán quyết rằng các cố vấn được lựa chọn cẩn thận của Kennedy đã được bổ nhiệm không đúng cách.
Giống như Kennedy, nhiều người trong số họ có quan điểm chống vắc-xin và cũng công khai thù địch với công nghệ mRNA. Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ hiện đang kháng cáo lệnh cấm theo lịch trình khẩn cấp sẽ kéo dài ít nhất là đến tháng Bảy.
Ars Technica đã tách tín hiệu khỏi tiếng ồn trong hơn 25 năm. Với sự kết hợp độc đáo giữa hiểu biết về kỹ thuật và mối quan tâm sâu rộng đến nghệ thuật và khoa học công nghệ, Ars là nguồn đáng tin cậy trong biển thông tin.
Suy cho cùng, bạn không cần phải biết mọi thứ, chỉ cần biết những gì quan trọng.
Gợi ý thực hành:
1. Theo dõi thông báo từ cơ quan địa phương tại California.
2. Kiểm tra nguồn chính thức trước khi chia sẻ lại thông tin.