Nội dung bài viết
Giữa chương trình chống vắc-xin của RFK Jr., Moderna đã rút đơn đăng ký FDA vào năm ngoái. Vắc xin kết hợp dựa trên mRNA của Moderna chống lại cả bệnh cúm và COVID-19 đã được bật đèn xanh ở châu Âu nhưng nó vẫn tiếp tục bị gác lại ở Mỹ, nơi nó được phát triển.
Tuần này, Ủy ban Châu Âu đã ủy quyền cho Moderna tiếp thị loại vắc xin, mRNA-1083 hoặc mCOMBRIAX, biến nó thành loại vắc xin kết hợp được cấp phép đầu tiên trên thế giới cho hai loại vi rút đường hô hấp.
Quyết định này diễn ra sau đánh giá tích cực vào tháng 2 từ ủy ban quan trọng của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, mở đường cho việc phê duyệt. Giám đốc điều hành Moderna Stéphane Bancel hoan nghênh tin tức này.
Bancel cho biết trong một thông cáo báo chí: “Bằng cách kết hợp khả năng bảo vệ chống lại hai loại virus đường hô hấp quan trọng trong một liều duy nhất, vắc xin của chúng tôi nhằm mục đích đơn giản hóa việc tiêm chủng cho người lớn, đặc biệt là những người có nguy cơ cao”.
“mCOMBRIAX cung cấp một lựa chọn mới quan trọng cho người châu Âu, đồng thời nhằm mục đích tăng cường khả năng phục hồi của các hệ thống chăm sóc sức khỏe trên khắp châu Âu.” mCOMBRIAX kết hợp vắc xin COVID-19 của Moderna với vắc xin cúm đang nghiên cứu có tên mRNA-1010, loại vắc xin này vẫn đang được xem xét ở Châu Âu.
Cảnh quay kết hợp được cho phép dựa trên những phát hiện từ Giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng trên khoảng 4.000 người lớn.
Thử nghiệm bao gồm hai nhóm, một nhóm với những người tham gia từ 50 đến 64 tuổi bao gồm so sánh vắc xin cúm tiêu chuẩn và một nhóm khác từ 65 tuổi trở lên bao gồm so sánh vắc xin cúm liều cao.
Ở cả hai nhóm, mCOMBRIAX đã thúc đẩy phản ứng miễn dịch cao hơn có ý nghĩa thống kê chống lại các chủng cúm thông thường (A/H1N1, A/H3N2 và B/Victoria) và chống lại SARS-CoV-2 so với các loại vắc xin so sánh. Không có lo ngại về sự an toàn hoặc tác dụng phụ.
Việc cấp phép cho phép vắc xin được cung cấp ở tất cả 27 thành viên Liên minh Châu Âu, cũng như Iceland, Liechtenstein và Na Uy. Nó có thể tấn công các kệ thuốc trong mùa cúm sắp tới.
Moderna cho biết họ đang hợp tác chặt chẽ với chính quyền quốc gia để hỗ trợ khả năng tiếp cận của địa phương. Trong khi đó, tính khả dụng vẫn chưa xuất hiện đối với Hoa Kỳ.
Kể từ khi chính quyền Trump thứ hai nhậm chức vào năm ngoái và Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr.
bắt đầu tích cực thực hiện chương trình nghị sự chống vắc xin và chống mRNA của mình, Moderna đã phải đối mặt với những trở ngại đáng kể. Dưới thời Kennedy, chính phủ đã hủy bỏ các khoản tài trợ hàng trăm triệu đô la cho Moderna để hỗ trợ phát triển vắc xin mRNA.
ừ. Moderna trước đây đã gửi mCOMBRIAX để được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt.
Nhưng vào tháng 5 năm 2025, Moderna thông báo rằng họ đã rút đơn đăng ký và cho biết họ làm như vậy với sự tham vấn của cơ quan này. Vào thời điểm đó, công ty cho biết họ dự kiến sẽ nộp lại đơn đăng ký vào cuối năm đó sau khi thu thập thêm dữ liệu về vắc xin cúm nghiên cứu, mRNA-1010.
Tuy nhiên, trong khi có nhiều dữ liệu hơn, Moderna vẫn chưa gửi lại cảnh quay kết hợp.
Trong khi đó, vào tháng 2 năm nay, FDA đã từ chối xem xét đơn đăng ký mRNA-1010 của Moderna một cách đáng kinh ngạc, một quyết định được đưa ra bởi người được bổ nhiệm chính trị Vinay Prasad trước sự phản đối của nhân viên FDA. Một tuần sau, nó đảo ngược quyết định.
FDA hiện dự kiến sẽ đưa ra quyết định về vắc xin cúm trước ngày 5 tháng 8. Prasad sẽ rời cơ quan này vào cuối tháng này.
Ars Technica đã tách tín hiệu khỏi tiếng ồn trong hơn 25 năm. Với sự kết hợp độc đáo giữa hiểu biết về kỹ thuật và mối quan tâm sâu rộng đến nghệ thuật và khoa học công nghệ, Ars là nguồn đáng tin cậy trong biển thông tin.
Suy cho cùng, bạn không cần phải biết mọi thứ, chỉ cần biết những gì quan trọng.
Gợi ý thực hành:
1. Theo dõi thông báo từ cơ quan địa phương tại California.
2. Kiểm tra nguồn chính thức trước khi chia sẻ lại thông tin.