Nội dung bài viết
WASHINGTON (AP), Người đứng đầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Tiến sĩ Marty Makary, sẽ từ chức sau một nhiệm kỳ đầy sóng gió khiến các giám đốc điều hành ngành y tế, các nhà hoạt động chống phá thai và các đồng minh khác của Tổng thống Donald Trump phàn nàn trong nhiều tháng.
Ông từ chức chỉ sau hơn một năm lãnh đạo cơ quan quản lý y tế đầy quyền lực, theo một quan chức Nhà Trắng, người không được ủy quyền phát biểu trước thông báo dự kiến vào thứ Ba và nhấn mạnh giấu tên.
Makary, một bác sĩ phẫu thuật và nhà nghiên cứu sức khỏe, đã thu hút sự chú ý của các thành viên Đảng Cộng hòa với tư cách là người thẳng thắn chỉ trích các biện pháp y tế liên quan đến COVID-19 trong thời kỳ đại dịch khi ông thường xuyên xuất hiện trên Fox News.
Nhưng ông đã gặp khó khăn trong việc quản lý bộ máy quan liêu của FDA và không giành được lòng tin của nhân viên sau những đợt sa thải hàng loạt, thay đổi lãnh đạo và một loạt tranh cãi trong đó các nguyên tắc khoa học của cơ quan dường như bị lấn át bởi các lợi ích chính trị, bao gồm cả lợi ích của Bộ trưởng Y tế Robert F.
Kennedy Jr. Ủy viên FDA, với tư cách là người đứng đầu cơ quan quản lý hàng tỷ đô la đối với hàng tiêu dùng và dược phẩm, thường được yêu cầu phải giải quyết các ưu tiên cạnh tranh giữa khoa học và chính trị.
Makary phải đối mặt với một thách thức duy nhất trong việc cân bằng các lời kêu gọi của Trump và các đảng viên Đảng Cộng hòa khác nhằm cắt giảm quan liêu tại FDA, đồng thời hướng tới mối quan tâm của Kennedy trong việc xem xét kỹ lưỡng các loại vắc xin, thuốc và phụ gia thực phẩm an toàn.
Hầu như tất cả các quan chức cấp cao của FDA đã từ chức, nghỉ hưu hoặc bị buộc thôi việc trong năm đầu tiên của nhiệm kỳ thứ hai của chính quyền Trump, dẫn đến hàng loạt thông tin rò rỉ và câu chuyện tiêu cực trên các phương tiện truyền thông về tinh thần suy giảm, rối loạn chức năng và sự thất vọng của nhân viên.
Người phó được lựa chọn kỹ lưỡng của Makary, Tiến sĩ Vinay Prasad, đã bị đuổi khỏi cơ quan hai lần trong vòng chưa đầy một năm vì đã xúc phạm các nhà sản xuất thuốc đặc trị và các nhóm dành cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm gặp.
Makary dường như đã sẵn sàng vượt qua cuộc tranh cãi, bất chấp chiến dịch gây áp lực đang diễn ra kêu gọi Trump sa thải anh ta. Những tháng gần đây đã gây ra những lời chỉ trích mới từ các nhóm lợi ích khác mà Nhà Trắng coi là chìa khóa cho cơ hội của Đảng Cộng hòa trong cuộc bầu cử tháng 11.
Các nhóm chống phá thai đã chỉ trích Makary vì bị cáo buộc tiến hành đánh giá nội bộ chậm chạp về thuốc phá thai mifepristone, loại thuốc đã có mặt trên thị trường 25 năm nhưng vẫn là mục tiêu của các nhà hoạt động bảo thủ.
Giám đốc điều hành Vaping nói với Trump rằng Makary đang chặn phê duyệt các sản phẩm của họ, bao gồm cả thuốc lá điện tử có hương vị mới được coi là rất quan trọng đối với sự tồn tại của ngành.
Từng là người thường xuyên của Fox News, Makary rất tích cực quảng bá thành tích của mình trên truyền hình cáp và podcast cũng như trên các bài bình luận trực tuyến.
Hơn nửa tá sáng kiến từ Makary nhằm mục đích tăng tốc hoặc hợp lý hóa việc đánh giá thuốc của FDA, bao gồm việc bỏ một số yêu cầu nghiên cứu nhất định, kết hợp trí tuệ nhân tạo vào đánh giá thuốc và đưa ra đánh giá nhanh đối với các loại thuốc hỗ trợ “lợi ích quốc gia”.
Nhưng các giám đốc điều hành dược phẩm dựa vào khả năng dự đoán và tính nhất quán trong các quyết định của FDA, thậm chí còn hơn cả những đánh giá nhanh chóng.
Những nỗ lực của Makary trong việc đánh giá thuốc đã bị lu mờ bởi những xung đột và biến động nội bộ khiến các nhà sản xuất thuốc, nhà đầu tư và bệnh nhân phải đau đầu.
Một số nhà sản xuất thuốc chuyên khoa đang nghiên cứu các phương pháp điều trị các bệnh hiếm gặp hoặc khó điều trị cho biết họ đã nhận được thư từ chối hoặc yêu cầu thực hiện các nghiên cứu bổ sung đối với các loại thuốc trước đây đã được nhân viên FDA cho phép.
Những loại thuốc đó chủ yếu được giám sát bởi Prasad, người đã từ chức lần thứ hai khỏi vai trò giám đốc công nghệ sinh học và vắc xin của FDA vào tháng Tư. Prasad lặp lại các nhân viên vắc xin đã bị bác bỏ một cách khéo léo để hạn chế khả năng đủ điều kiện tiêm vắc xin COVID mới.
Vào tháng 2, Prasad ban đầu thậm chí còn từ chối xem xét việc tiêm vắc-xin mRNA của Moderna để phòng bệnh cúm. FDA buộc phải đảo ngược quyết định sau khi Moderna cam kết chính thức thách thức quyết định này và kêu gọi Nhà Trắng can thiệp.
Một số đề xuất vắc xin gây tranh cãi nhất của Makary và Prasad đã không bao giờ thành hiện thực, mặc dù đã gây ra sự nhầm lẫn và lo lắng trong FDA và hơn thế nữa.
Trong một bản ghi nhớ nội bộ vào tháng 11, Prasad tuyên bố, mà không công bố bằng chứng, rằng FDA đã liên kết các mũi tiêm COVID với cái chết của 10 trẻ em. Prasad đã sử dụng điều đó để biện minh cho một kế hoạch đại tu toàn bộ cách tiếp cận của cơ quan này trong việc phê duyệt và cập nhật vắc xin.
Gợi ý thực hành:
1. Theo dõi thông báo từ cơ quan địa phương tại California.
2. Kiểm tra nguồn chính thức trước khi chia sẻ lại thông tin.