Nội dung bài viết
Cơ quan tự quản lý của ngành dược phẩm chỉ trích Theramex, nhà sản xuất Evorel và Intrarosa, vì những vi phạm ‘đáng báo động’.
Theramex, nhà sản xuất thuốc HRT Evorel và Intrarosa của Vương quốc Anh, bị phát hiện đã vi phạm các tiêu chuẩn tuân thủ cơ bản bao gồm không cập nhật thông tin kê đơn quan trọng, trong một số trường hợp trong vài năm, và không nói rõ rằng không được sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai.
Cơ quan Quản lý Quy tắc Thực hành Thuốc Kê đơn (PMCPA), cơ quan tự quản lý của ngành dược phẩm Vương quốc Anh, đã đưa ra lời khiển trách công khai đối với Theramex sau khi nhân viên của họ tố cáo các vấn đề tuân thủ “đáng báo động” và thông tin kê đơn không đầy đủ cho Evorel và Intrarosa “gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân”.
Theo số liệu của Cơ quan Dịch vụ Kinh doanh NHS, miếng dán Evorel, có chứa estradiol, là một trong những dạng HRT qua da được kê đơn nhiều nhất, với hơn 250.000 mặt hàng được phát hành trong năm tài chính vừa qua.
Nhìn chung, gần 10 triệu mặt hàng estradiol, bao gồm cả gel, đã được kê đơn trong năm tài chính 2024/25.
Người lao động Mối lo ngại của es bao gồm việc không cung cấp thông tin toàn diện về tác dụng phụ trong thông tin kê đơn của Evorel và không cập nhật thông tin sản phẩm của Intrarosa kể từ năm 2019.
PMCPA cũng khiển trách công ty về việc không nêu rõ trong quảng cáo của mình tại hội nghị quảng cáo và sinh sản rằng Yselty (linzagolix), dùng để điều trị u xơ tử cung, không nên dùng khi đang mang thai.
Tổng cộng, PMCPA phát hiện ra rằng Theramex đã vi phạm quy tắc thực hành của Hiệp hội Công nghiệp Dược phẩm Anh (ABPI) 21 lần. Hội đồng cho biết những vi phạm này không chỉ gây nguy hiểm cho sự an toàn của bệnh nhân mà Theramex còn “làm mất uy tín và làm giảm niềm tin vào ngành dược phẩm”.
PMCPA cũng lên án quyết định rời bỏ quyền tài phán của cơ quan quản lý của Theramex.
“Bằng cách rời khỏi khuôn khổ tự quản lý và yêu cầu Cơ quan quản lý thuốc và sản phẩm chăm sóc sức khỏe (MHRA) chịu hoàn toàn trách nhiệm quản lý nó, Theramex chắc chắn đã trì hoãn mọi hành động pháp lý và giám sát,” nó cho biết.
Tiến sĩ Amit Aggarwal, giám đốc y tế của ABPI, cho biết: “[Theramex] đã thiếu nghiêm trọng các tiêu chuẩn mong đợi theo quy tắc thực hành ABPI nghiêm ngặt của chúng tôi, và tôi Đúng là PMCPA đã hành động.
“Thật đáng thất vọng khi kết quả là công ty đã quyết định rời khỏi hệ thống tự quản lý của ngành dược phẩm, hệ thống buộc các công ty phải tuân theo các tiêu chuẩn trên và ngoài luật pháp.” Julian Beach, giám đốc điều hành về chất lượng và khả năng tiếp cận chăm sóc sức khỏe của MHRA, cho biết ông rất thất vọng khi Theramex rời PMCPA nhưng MHRA sẽ thực hiện mọi bước cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
"Rời khỏi quyền tài phán của PMCPA không có nghĩa là một công ty thoát khỏi sự giám sát. MHRA có quyền hạn pháp lý...
để điều tra và hành động đối với những lo ngại về các loại thuốc có thể ảnh hưởng đến an toàn công cộng.
Việc vi phạm các quy định có thể dẫn đến tội hình sự." Người phát ngôn của Theramex cho biết: "Việc duy trì các tiêu chuẩn đạo đức, tuân thủ và an toàn cho bệnh nhân là rất quan trọng đối với chúng tôi.
Chúng tôi đã hành động kịp thời để giải quyết những vấn đề mang tính lịch sử này ngay khi chúng tôi biết về chúng.
"Chúng tôi coi trọng những vấn đề này và đã tiến hành đánh giá toàn diện khuôn khổ tuân thủ của mình, bao gồm triển khai một cuộc kiểm toán bên ngoài độc lập và thực hiện một chương trình cải tiến rộng rãi.
Gợi ý thực hành:
1. Theo dõi thông báo từ cơ quan địa phương tại California.
2. Kiểm tra nguồn chính thức trước khi chia sẻ lại thông tin.