Nội dung bài viết
WASHINGTON (AP), Cơ quan quản lý thuốc hàng đầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm, Tiến sĩ Tracy Beth Hoeg, đang làm việc để thuê một nhà nghiên cứu và một người bạn muốn cơ quan này bổ sung những cảnh báo mới cho thuốc chống trầm cảm về những nguy cơ mang thai chưa được chứng minh, Associated Press đã biết.
Tiến sĩ Adam Urato, một chuyên gia y học về bà mẹ và thai nhi và là nhà phê bình về độ an toàn của thuốc chống trầm cảm, đang thúc ép FDA bổ sung cảnh báo đóng hộp đối với SSRI, loại thuốc được kê đơn phổ biến nhất cho bệnh trầm cảm.
Đơn khởi kiện của Urato nói rằng các loại thuốc này có thể gây ra các biến chứng khi mang thai, bao gồm sẩy thai và các bất thường về não của thai nhi, có thể dẫn đến bệnh tự kỷ và các rối loạn khác ở trẻ em.
Theo những người quen thuộc với tình hình này, sự thay đổi ghi nhãn được đề xuất đó đã trở thành ưu tiên hàng đầu đối với Hoeg, người thường xuyên tư vấn cho Urato và đang nỗ lực để đưa anh ta trở thành nhân viên chính thức của FDA.
Họ đã nói chuyện với AP với điều kiện giấu tên để thảo luận về các vấn đề bí mật của FDA.
Trong cơ quan, mối quan hệ thân thiết của Hoeg với Urato được coi là xung đột lợi ích rõ ràng, theo tiêu chuẩn thông thường của FDA, sẽ dẫn đến việc cô ấy phải rút lui khỏi bất kỳ công việc nào theo đơn thỉnh cầu.
Nhưng Hoeg đang tích cực làm việc để đẩy nhanh quá trình xem xét của cơ quan đối với anh ấy. Theo lời đề nghị của người bạn, theo những người quen thuộc với tình hình.
Các chuyên gia bên ngoài cho biết bản kiến nghị dựa trên dữ liệu mỏng manh, bao gồm các nghiên cứu trên động vật và thử nghiệm nhỏ trên người.
Họ lo ngại cảnh báo mới của FDA có thể khiến phụ nữ mang thai ngừng dùng thuốc một cách không cần thiết, dẫn đến nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng do trầm cảm không được điều trị.
Tiến sĩ Jennifer Payne, bác sĩ tâm thần sinh sản của Đại học Virginia, cho biết: “Cảnh báo hộp đen là một lá cờ đỏ lớn đối với cả bác sĩ và bệnh nhân”.
“Điều còn thiếu trong bản kiến nghị này là sự hiểu biết về những nguy cơ mắc bệnh tâm thần của người mẹ khi mang thai, không chỉ đối với người phụ nữ mà còn đối với thai kỳ và cuối cùng là trẻ sơ sinh.” SSRI bao gồm hầu hết các loại thuốc điều trị trầm cảm bán chạy nhất, bao gồm Prozac, Paxil, Zoloft và các loại thuốc cùng loại tương đương.
Theo số liệu liên bang mới nhất, hơn 15% phụ nữ Mỹ, tương đương khoảng 26 triệu người, dùng thuốc điều trị trầm cảm. Các hướng dẫn chuyên môn nêu rõ rằng thuốc chống trầm cảm nói chung là an toàn khi mang thai và chỉ nên ngừng sử dụng sau khi tham khảo ý kiến cẩn thận với bác sĩ.
Mùa thu năm ngoái, Hoeg đã có bài phát biểu về bản kiến nghị SSRI với các quan chức dược phẩm hàng đầu của FDA, coi công trình này là của riêng cô. nhân viên Những người đã xem lại các slide của cô ấy nhận thấy chúng được tạo bởi Urato, theo những người đã nói chuyện với AP.
Vụ việc được Stat News đưa tin đầu tiên. Urato cho biết trong một email hôm thứ Tư rằng Hoeg là “một nhà khoa học xuất sắc” và họ đã biết nhau được vài năm.
Urato nói: “Tôi thân thiện với cô ấy, cũng như với nhiều đồng nghiệp, nhưng chúng tôi không có một tình bạn cá nhân lâu dài nào có thể ngăn cản cô ấy xem xét đơn thỉnh cầu của công dân”.
Người phát ngôn của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, cơ quan giám sát FDA, cho biết cơ quan này sẽ trả lời trực tiếp cho Urato về kiến nghị của ông.
Vào tháng 1, Urato được bổ nhiệm vào hội đồng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh về các khuyến nghị về vắc xin, hội đồng này đã được Bộ trưởng Y tế Robert F. Kennedy Jr.
định hình lại hoàn toàn để bao gồm một số tiếng nói chống vắc xin. Đánh giá về thuốc chống trầm cảm là đánh giá mới nhất trong một loạt chủ đề gây tranh cãi được đưa ra bởi Hoeg, một bác sĩ y học thể thao không có kinh nghiệm quản lý hoặc chính phủ trước đây.
Trong đại dịch COVID-19, Hoeg đã thu hút sự chú ý với tư cách là người chỉ trích việc đeo khẩu trang, tiêm chủng và các biện pháp y tế công cộng khác.
Cô ấy đồng viết bài báo với y học những người phản đối chính trị sẽ tiếp tục gia nhập chính quyền Trump, bao gồm Ủy viên FDA Marty Makary và giám đốc vắc xin của FDA, Tiến sĩ Vinay Prasad. Cả ba đều trở thành người đại diện hàng đầu cho Kennedy.
Trước đại dịch, Hoeg chỉ xuất bản một số bài báo y tế, trong đó có một bài về các vấn đề sức khỏe ảnh hưởng đến vận động viên chạy siêu marathon.
Là một công dân người Mỹ gốc Đan Mạch và là vận động viên chạy marathon, Hoeg là người có công trong quyết định gần đây của chính quyền Đảng Cộng hòa trong việc loại bỏ một số khuyến nghị về vắc xin cho trẻ em.
Đó là một sự thay đổi mà bà đã đề xuất từ lâu, nhằm đưa Hoa Kỳ ngang hàng hơn với Đan Mạch. Giống như nhiều nhà phê bình vắc xin, bao gồm cả Kennedy, Hoeg cũng hoài nghi về thuốc chống trầm cảm, đặt câu hỏi về tính an toàn và lợi ích của chúng.
Tháng 7 năm ngoái, cô đã tổ chức một nhóm chuyên gia bên ngoài tại FDA về SSRI, bao gồm Urato và 9 nhà phê bình khác về thuốc.
Gợi ý thực hành:
1. Theo dõi thông báo từ cơ quan địa phương tại California.
2. Kiểm tra nguồn chính thức trước khi chia sẻ lại thông tin.